Penser Access by Carnegie: Diamyd Medical: Framgångsrik interimanalys
Vad har hänt?
Diamyd Medical meddelade under tisdagskvällen positiva interimdata från den pågående fas III-studien, DIAGNODE-3, som utvärderar läkemedelskandidaten Diamyd hos patienter med typ 1-diabetes. Interimsanalysen utvärderade 6-månadersdata från totalt 74 patienter. Nyheten innebär att Diamyd har passerat ett så kallad futilitetstest, vilket innebär att en oberoende säkerhetskommitté har bedömt att studien har potential att uppnå ett av de primära effektmåtten, C-peptid, för den fullständiga studiepopulationen utan några förändringar i studiedesignen.
Vad innebär detta?
Att interimanalysen läste ut positivt var kritiskt för caset och är en mycket uppmuntrande nyhet. Studien kommer nu att fortsätta rekrytera patienter enligt plan med målet att inkludera cirka 330 patienter. Det är viktigt att känna till att den data som legat till grund för interimanalysen fortfarande är blindad för bolaget och de kan därför inte presentera några konkreta data för marknaden. Det vi i alla fall kan anta är att effektstorleken som observerats är tillräckligt stor för att motivera att studien ska fortsätta rekrytera patienter.
Vad gör vi?
Efter nyheten om den positiva interimanalysen höjer vi sannolikheten för ett marknadsgodkännande till 70% (50%). Vårt nya motiverade värde uppgår till 30-40 kronor (19-23) per aktie. Det finns potentiell uppsida i vår antagna tidslinje om Diamyd skulle erhålla ett accelererat godkännande baserat på C-peptid, vilket skulle innebära att man kan nå marknad tidigare än vad vi antagit (just nu 2028). Några framtida triggers för aktien inkluderar: uppdatering av kommunikation med FDA angående accelererat godkännande, potentiella partnerskap, samt uppdateringar kring andra indikationer.
Läs den fullständiga analysen, publicerad 31-07-2024 kl. 07:33: https://researchdocs.carnegie.se/research/2024/07/31/dmydb20240731.pdf
Detta är en betald analys från Carnegie Investment Bank. Läs mer på https://www.carnegie.se/cr/penser-access/