Medivir erhåller IND-godkännande för fostrox, den första orala, leverriktade behandlingen för avancerad levercancer

• FDA-godkännande av Investigational New Drug (IND) ansökan för att utvärdera fostrox (fostroxacitabine bralpamide) i kombination med Lenvima® jämfört med enbart Lenvima i en randomiserad fas 2b-studie i andra linjens avancerad levercancer (hepatocellulär cancer, HCC).
• Fas 1b/2a-data har visat att kombinationen av fostrox + Lenvima har en hanterbar säkerhetsprofil och uppmuntrande antitumöraktivitet i andra linjens population, inklusive en mediantid till progression (TTP) på 10,9 månader[1].
• Medivir planerar att rekrytera patienter i minst 8 länder i USA, Europa och Asien, med sikte på att ha studiens resultat klara 2027.

Medivir AB (Nasdaq Stockholm: MVIR), ett läkemedelsföretag inriktat på att utveckla innovativa behandlingar av cancersjukdomar med stora medicinska behov, meddelade idag godkännandet av bolagets US Investigational New Drug Application (IND) för utvärdering av fostrox + Lenvima jämfört med enbart Lenvima i en fas 2b-studie studie i andra linjens avancerad HCC.
 
“Öppnandet av denna IND för fostrox i kombination med Lenvima i en randomiserad fas 2-studie är en viktig milstolpe i Medivirs ambition att förbättra livet för patienter med avancerad levercancer. Vår nyligen avslutade fas 1b/2a-studie har visat en hanterbar säkerhetsprofil och löfte om förbättrad antitumöraktivitet jämfört med nuvarande alternativ vid andra linjens behandling i avancerad HCC. Med denna fas 2b-studie strävar vi efter att göra kombinationen fostrox + Lenvima till det första, godkända behandlingsalternativet vid andra linjens behandling efter immunterapi”, säger Dr. Pia Baumann, medicinsk chef på Medivir.
 
Den randomiserade fas 2b-studien kommer att utvärdera kombinationen fostrox + Lenvima jämfört med enbart Lenvima i andra linjens behandling av avancerad HCC i patienter som tidigare har behandlats med en immunterapikombination. Det primära effektmåttet är Objective Response Rate (ORR) med sekundära effektmått som inkluderar duration of response (DoR), progressionsfri överlevnad (PFS), total överlevnad (OS) samt säkerhet och livskvalitet. Huvudprövare för studien är Professor Maria Reig, chef för Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) och the Liver Oncology Unit vid the Hospital Clinic i Barcelona, Spanien, en av de mest välrenommerade globala experterna inom levercancerområdet.
 
"Det finns ett betydande otillfredsställt medicinskt behov för patienter som lider av levercancer, särskilt i andra linjens avancerad levercancer, där det inte finns några godkända behandlingsalternativ tillgängliga efter en immunterapikombination”, säger Professor Maria Reig vid BCLC, Hospital Clinic Barcelona. “Bevarad leverfunktion är av vital betydelse i denna patientpopulation, varför behandlingar inte bara behöver vara effektiva utan också tolererbara för levern, dvs inte orsaka någon negativ inverkan på leverfunktionen. Data har visat att fostrox + Lenvima har uppmuntrande resultat relaterade till kliniskt utfall hos patienter i andra linjens avancerad HCC utan att äventyra säkerheten, inklusive leverfunktionen. Den planerade fas 2b-studien, som utvärderar fostrox som tillägg till Lenvima i en randomiserad, kontrollerad studie, är viktig i våra pågående ansträngningar att förbättra behandlingsalternativen för patienter i andra linjen.”