Cereno Scientifics Fas II-studie med CS1 för pulmonell arteriell hypertension stänger för rekrytering och fortsätter mot topline

Baserat på en rekommendation från studiens kliniska styrkommitté, har Cereno Scientific beslutat att stänga patientrekryteringen till studie CS1-003 per den 1 juli 2024. Studiens kliniska styrkommitté har dragit slutsatsen att det finns tillräckligt med data för utvärdering av nästa steg i utvecklingen. Topline-resultat kommer att presenteras i tredje kvartalet 2024.  

"Vi är väldigt glada att vi nu har nått denna punkt i utvecklingen av CS1, och jag ser fram emot att vi nu går in i nästa fas mot att kunna dela med oss av topline-resultat i Q3", sa Sten R. Sörensen, VD, Cereno Scientific.

Om CS1

Läkemedelskandidaten CS1 är en HDAC-hämmare som verkar genom epigenetisk modulering, under utveckling som en behandling för den sällsynta sjukdomen PAH. CS1 har potential att erbjuda en effektiv, säker och sjukdomsmodifierande behandling. CS1:s unika effektprofil passar väl in på den sällsynta sjukdomen PAH:s patofysiologiska mekanismer och har potentialen att kunna adressera dagens stora behov av bättre behandlingsalternativ. Målet med utveckling av CS1 är att förbättra patientens livskvalitet och förlänga patientens liv.

Cereno Scientific har under det senaste året rapporterat uppmuntrande fynd från den pågående Fas II-studien som tyder på en potentiell positiv effekt av läkemedelskandidat CS1 hos patienter med den svåra sällsynta sjukdomen PAH.

Anmärkningsvärt patientfall med CS1 rapporterades i juni 2023

En fallstudie på den första patienten som slutfört studien på en av studieklinikerna visade övertygande effektdata. Efter 12 veckors behandling med CS1 visade patienten 30% minskning av lungartärtryck och 20% ökning av hjärtminutvolym. Patientens övergripande funktionella status förbättrades från NYHA/WHO funktionell klass II till I vid behandlingsperiodens slut, vilket innebär att patienten nästan hade uppnått normal funktionell fysisk kapacitet med CS1, som tillägg till stabil konventionell behandling. Förutom data relaterat till effekterna av CS1 i patienten, visar fallstudien att användande av CardioMEMS tillåter säker daglig fjärrövervakning av lungartärtryck över tid hos patienter med PAH, vilket möjliggör bedömning av läkemedelseffektivitet på individuell patientnivå.

Datakvalitetskontroll rapporterad den 13 oktober 2023

Cereno rapporterade i oktober 2023 att ett initiativ för datakvalitetskontroll (DQCR), med data från CardioMEMS HF System från de första 16 patienterna, genomfördes med positiva fynd. Datakvalitetskontrollen för CardioMEMS-mätningarna ansågs tillfredsställande med efterlevnad av studieprotokoll och med adekvata dataöverföringar från patienters hem till klinik. Analysen visade också en kliniskt betydelsefull minskning av lungartärtrycket hos flera patienter som inkluderats i datakvalitetskontrollen, av likvärdig eller större omfattning än i patientfallet.

EAP för CS1 godkänt den 30 januari 2024

Sedan den 30:e januari 2024 är CS1 tillgängligt under FDA:s "Expanded Access Program" (EAP) som en förlängning av den pågående Fas II-studien som utvärderar CS1 i PAH. EAP kommer att ge Cereno möjlighet att samla in säkerhets- och effektdata avseende långtidsexponering av CS1 hos patienter med PAH enligt ett formellt godkänt FDA-protokoll. Initiativet kommer inte bara stödja behandling av PAH-patienter, utan även möjliggöra för Cereno att samla in ytterligare dokumentation av CS1-användning inför diskussioner med myndigheter samt ge data för utformningen av vår Fas IIb/III-pivotalstudie med CS1. För närvarande är slutgiltiga klinikspecifika kontrakt med prövningscenter samt etikkommitté-godkännanden på gång.

De slutliga resultaten av studien kan skilja sig från resultaten ovan och de ska inte på något sätt ses som en garanti gällande utfallet och slutsatserna av de kommande finala Fas II-studieresultaten.

För mer information, vänligen kontakta:

Henrik Westdahl, Director IR & Communications

E-post:henrik.westdahl@cerenoscientific.com (henrik.westdahl@cerenoscientific.com?d=w1ff6bad6e19b4602adb5d55ec65e22b6&csf=1&web=1&e=xQgT58)

Telefon: +46 70-817 59 96

Sten R. Sörensen, VD

E-post:sten.sorensen@cerenoscientific.com

Telefon: +46 73-374 03 74

Denna information är sådan information som Cereno Scientific AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 28 juni 2024 kl. 08:30 CET.

Om Cereno Scientific AB
Cereno Scientific utvecklar innovativa behandlingar för sällsynta och vanliga kardiovaskulära sjukdomar. Den längst avancerade läkemedelskandidaten, CS1, är en HDAC-hämmare (histondeacetylas) som verkar som en epigenetisk modulator med tryckreducerande, "reverse-remodeling", anti-fibrotiska, anti-inflammatoriska, och anti-trombotiska egenskaper. En klinisk Fas II-studie pågår för att utvärdera CS1:s säkerhet, tolerabilitet och effekt hos patienter med den sällsynta sjukdomen pulmonell arteriell hypertension (PAH). Ett samarbetsavtal med det globala läkemedelsbolaget Abbott tillåter Cereno att använda deras banbrytande teknologi CardioMEMS HF System i studien. Två initiativ som genomfördes under den pågående Fas II-studien har visat positiva fynd som tyder på den potentiella kliniska nyttan av CS1 hos PAH-patienter. Dessa initiala resultat är dock inte en garanti för de slutliga studieresultaten som förväntas under tredje kvartalet 2024. Sedan januari 2024 är vi glada att FDA:s Expanded Access-program ger patienter med PAH, ett allvarligt och livshotande tillstånd, tillgång till CS1 då inga jämförbara alternativa behandlingar finns att tillgå. Cerenos pipeline består av ytterligare två program under utveckling genom forskningssamarbeten med University of Michigan. Läkemedelskandidaten CS014 är en HDAC-hämmare i Fas I-utveckling som en behandling av arteriell och venös trombosprevention. Den innovativa läkemedelskandidaten representerar ett banbrytande tillvägagångssätt för anti-trombotisk behandling. CS014 är en ny kemisk entitet med en mångfaldig verkningsmekanism som en epigenetisk modulator - som reglerar blodplättsaktivitet, fibrinolys och blodproppsstabilitet för att förebygga trombos utan ökad risk för blödning, vilket dokumenterats i prekliniska studier. I juni 2024 fick Cereno godkännande från EMA för att inleda en Fas I, first-in-human-studie, av CS104. Den prekliniska läkemedelskandidaten CS585 är en oral, potent och selektiv prostacyklinreceptoragonist som har visat potential att markant kunna förbättra sjukdomsmekanismer relevanta för kardiovaskulära sjukdomar. Samtidigt som CS585 ännu inte tilldelats en specifik indikation för klinisk utveckling, indikerar prekliniska data att det potentiellt kan användas inom indikationer som pulmonell hypertension och trombosprevention utan ökad risk för blödning. CS585 licensierades från University of Michigan 2023. Bolaget har huvudkontor i GoCo Health Innovation City, i Göteborg, Sverige, och har ett amerikanskt dotterbolag; Cereno Scientific Inc. med kontor på Kendall Square i Boston, Massachusetts, USA. Cereno är noterat på Nasdaq First North Growth Market (CRNO B). Certified Advisor är Carnegie Investment Bank AB, CA@carnegie.seMer information finns påwww.cerenoscientific.se.