Copyright © Inderes 2011 - present. All rights reserved.
  • Latest
  • Markets
    • Stock Comparison
    • Financial Calendar
    • Dividends Calendar
    • Research
    • Articles
  • inderesTV
  • Portfolio
  • Forum
  • Q&A
  • About Us
    • Our Coverage
    • Team
Press release

Cinclus Pharma tillkännager överenskommelse gällande pediatrisk studieplan med FDA

Cinclus Pharma

Cinclus Pharma, ett läkemedelsbolag i klinisk fas som utvecklar molekyler för behandling av syrarelaterade sjukdomar, meddelar idag att bolaget har kommit överens med den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA, om bolagets pediatriska studieplan (iPSP). En överenskommelse om en pediatrisk studieplan är en förutsättning för att få marknadsgodkännande för ett nytt läkemedel för vuxna patienter, såsom linaprazan glurate. Den ger också en möjlighet till utökat godkännande för användning hos barn.

"Överenskommelsen med FDA om en pediatrisk studieplan om är en förutsättning för marknadsgodkännande i USA, så det är verkligen en milstolpe. När vi nu har kommit överens med både EMA och FDA har vi tagit ett viktigt steg mot att tillgängliggöra linaprazan glurate och därmed möta ett stort ouppfyllt behov. En godkänd pediatrisk indikation skulle dessutom markant öka målpopulationen för linaprazan glurate", säger Christer Ahlberg, vd för Cinclus Pharma.

Bolagets överenskomna pediatriska studieplan inkluderar framförallt en klinisk effekt- och säkerhetsstudie där cirka 100 pediatriska patienter kommer att behandlas med linaprazan glurate enligt samma behandlingsschema som i bolagets fas III-studier för vuxna eGERD-patienter. Studieplanen är i grunden densamma som den som Cinclus Pharma nyligen kom överens med den europeiska läkemedelsmyndighetens, (EMAs), pediatriska kommitté (PDCO) om.

En regulatorisk överenskommelse om en pediatrisk studieplan måste erhållas innan en sponsor kan skicka in en marknadsansökan för att få godkännande för att kommersialisera ett nytt läkemedel för vuxna patienter. Cinclus Pharma skickade in sitt förslag till pediatrisk studieplan till FDA i december 2023 och har sedan dess gått igenom den regulatoriska granskningsprocessen. Bolagets överenskomna pediatriska studieplan inkluderar att den pediatriska effekt- och säkerhetsstudien förväntas genomföras efter att en ansökan om marknadsgodkännande har skickats in.

För ytterligare information, vänligen kontakta:


Christer Ahlberg, vd
Tel: +46 70 675 33 30
e-mail: christer.ahlberg@cincluspharma.com

Charlotte Stjerngren, IR
Tel: +46 70 876 87 87
e-mail: charlotte.stjerngren@cincluspharma.com

Om Cinclus Pharma


Cinclus Pharma Holding AB (publ) är ett läkemedelsbolag i sen klinisk fas som utvecklar läkemedel för behandling av magsyrarelaterade sjukdomar och sjukdomar i övre mag-tarmkanalen. Bolagets främsta läkemedelskandidat är linaprazan glurate, en prodrog av P-CAB linaprazan, som ursprungligen utvecklades av AstraZeneca. Linaprazan glurate har potential att läka frätskador på matstrupens slemhinna och lindra symtom på gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) mer effektivt än nuvarande behandlingar som protonpumpshämmare (PPI). Säkerheten och effekten av linaprazan respektive linaprazan glurate har dokumenterats i fler än 30 fas I- och två fas II-studier med över 3 000 deltagare. För närvarande pågår planering för fas III-studier, med förväntad studiestart 2025. GERD drabbar cirka 133 miljoner vuxna i USA och EU, och det finns ett stort behov av nya läkemedel för att behandla de svåraste fallen; cirka 10 miljoner patienter. Linaprazan glurate är utvecklad för att möta dessa behov. För mer information, besök www.cincluspharma.com.

Bifogade filer


Cinclus Pharma tillkännager överenskommelse gällande pediatrisk studieplan med FDA

Find us on social media
  • Inderes Forum
  • Youtube
  • Instagram
  • Facebook
  • X (Twitter)
Get in touch
  • info@inderes.se
  • +46 8 411 43 80
  • Vattugatan 17, 5tr
    111 52 Stockholm
Inderes
  • About us
  • Our team
  • Inderes as an investment
  • Services for listed companies
Our platform
  • FAQ
  • Terms of service
  • Privacy policy
  • Disclaimer
Inderes’ Disclaimer can be found here. Detailed information about each share actively monitored by Inderes is available on the company-specific pages on Inderes’ website. © Inderes Oyj. All rights reserved.
  • Latest
  • Markets
    • Stock Comparison
    • Financial Calendar
    • Dividends Calendar
    • Research
    • Articles
  • inderesTV
  • Portfolio
  • Forum
  • Q&A
  • About Us
    • Our Coverage
    • Team