Årsredovisning 2024: Orviglance går vidare till registreringsfasen efter framgångsrikt slutförande av fas 3-studie
Ascelia Pharma (publ) (ticker: ACE) publicerade idag sin Årsredovisning 2024 som finns tillgänglig på företagets hemsida.
Magnus Corfitzen, CEO, Ascelia Pharma, säger: Under 2024 nådde vi flera viktiga milstolpar för vår ledande tillgång Orviglance. Vi meddelade ett framgångsrikt resultat från den registreringsgrundande fas 3-studien, SPARKLE, med positiva headline-resultat och efterföljande fullständig studierapport vilket markerar slutförandet av den kliniska utvecklingen av Orviglance. Resultaten visade att Orviglance signifikant förbättrade visualiseringen av fokala leverlesioner och framgångsrikt uppnådde det primära effektmåttet med statistisk signifikans för alla tre läsarna (<0,001). Resultaten av den sekundära effektmåttsanalysen stärker ytterligare de framgångsrika studieresultaten och stödjer NDA-processen och den potentiella kliniska nyttan av Orviglance.
I mars 2025 meddelade vi resultaten från ett planerat möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. FDA gav tydlig och konkret vägledning för Orviglance ansökan om marknadsgodkännande (New Drug Application, NDA) vilket stödjer slutförandet av NDA-ansökan i mitten av 2025 som planerat. Vi är i en stark position för att leverera på våra viktigaste prioriteringar framöver; att lämna in NDA-ansökan för Orviglance till FDA, och att fortsätta föra dialogen med potentiella partners för att kommersialisera Orviglance och göra det tillgängligt för patienter i behov av hög-kvalitativ leveravbildning utan gadoliniumrelaterade säkerhetsrisker.
Det är inspirerande att se hur det medicinska samfundet har välkomnat Orviglance genom att acceptera SPARKLE fas 3-data för presentation i hittills fyra muntliga presentationer och tre abstrakter vid betydande vetenskapliga konferenser.
Med den fulltecknade företrädesemissionen om 105 MSEK i Q3 2024, sträcker sig bolagets kassalikviditet fram till sent 2025, väl bortom NDA-ansökan för Orviglance. Kassalikviditeten kan dessutom förlängas väsentligt under 2025 med finansiering från teckningsoptioner och partnerskap.”